Hintergrund

Mit der PEDAP Studie wurden 2023 die Vorteile der t:slim X2 mit Control-IQ in jungen Kindern von 2 bis 6 Jahren aufgezeigt; die glykämische Kontrolle konnte in dieser Kohorte mit der t:slim mit Control-IQ gegenüber der Standardthreapie verbessert werden. In den USA ist die t:slim X2 mit der Control-IQ+ (eine Weiterentwicklung der Control-IQ) bereits für Kinder ab 2 Jahren in der Zweckbestimmung. Zusätzlich zu den glykämischen Parametern sind auch die sogenannten patient-reported outcomes (PROs) von großer Relevanz. PROs fassen Einflüsse auf die Lebensqualität der Kinder und deren Erziehungsberechtigten auf. Die PROs wurden während des PEDAP Trials aufgenommen und analysiert. Der Schwerpunkt dieser Analyse lag auf der Benutzererfahrung durch validierte Fragebögen.

Methodik

Die Patienten der PEDAP Studie sowie deren Erziehungsberechtigten wurden auch in dieser Kohorte inkludiert. Die PEDAP Studie ist eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie aus den USA, in der Control-IQ mit der Standardtherapie verglichen wurden. Genaue Einschlusskriterien der 2-6 jährigen Kinder mit Typ 1 Diabetes können Sie in unserem Blogartikel zur PEDAP-AI nachlesen. Die Studie ging 13 Wochen mit der Option der Verlängerung auf 26 Wochen. Nach Woche 13 konnten die Teilnehmer sich entscheiden, ob die aktuelle Therapie beibehalten werden soll oder sie tauschen möchten.

Die Familien konnten die Fragebögen vor Ort oder virtuell durchführen, zweiteres wurde zu 90% durchgeführt. Sie wurden zu Beginn, an Woche 13 und, wenn gewünscht, nach 26 Wochen durchgeführt. Die Fragebögen fokussieren die Perspektive der Erziehungsberechtigten sowie die Lebensqualität des Kindes mit Diabetes. Nach 26 Wochen konnten die Familien ebenfalls an Interviews zur Benutzererfahrung teilnehmen und sich zu ihren Erfahrungen mit der t:slim X2 mit Control-IQ austauschen und wie die Therapie die Lebensqualität der Familie beeinflusst.

Ergebnisse

Verschiedene Fragebögen wurden nach 13 Wochen Control-IQ durchgeführt und analysiert:

• Die Pediatric Inventory for Parents (PIP) fasst die Sorgen der Eltern bezüglich ihrer Kinder zusammen. Höhere Werte weisen auf mehr Stress hin. Geringerer Stress wurde als signifikant in den Eltern von t:slim X2 mit Control-IQ Nutzern beurteilt (p=0,05).
• Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) miss Schlafqualität, mit höheren Werten stellvertretend für schlechtere Schlafqualität. Die Werte der t:slim X2 mit Control-IQ Nutzern sanken im Vergleich zur Standardtherapie signifikant (p=0,005).
• Der Hypoglycemia Fear Survey (HFS-II) berücksichtigt mit 26 Fragen verschiedene Aspekte der Angst vor Hypoglykämie, darunter das dadurch bedingte Verhalten, soziale Komponenten und Gegenmaßnahmen wie die Akzeptanz höherer Gukosewerte. Höhere Werte bedeuten mehr Angst vor Hypoglykämien. Die Angst vor Hypoglykämien nahm durch die t:slim X2 mit Control-IQ signifikant ab (p=0,02).
• Der Hypoglycemia Confidence Survey (HCS) befragt Erziehungsberechtigte, wie diese mit Hypoglykämien umgehen. Höhere Werte zeigen eine signifikant höhere Sicherheit der Eltern an
• Der Pediatric Quality of Life (PQoL) Diabetes Module umfasst mit 32 Fragen die Lebensqualität der Kinder mit Diabetes selbst. Höherer Werte zeigen eine höhere QoL nach Einschätzung der Eltern an. Höhere Werte wurden durch die t:slim X2 mit Control-IQ erreicht (p=0,04).

Durch die Interviews wurde vor allem herausgestellt, dass die nächtliche glykämische Kontrolle sowie die Verbesserung der Zeit im Zielbereich durch die t:slim X2 mit Control-IQ als sehr positiv aufgefasst wurde. Auch die Verbesserung der Lebensqualität durch weniger Sorgen vor Hypo- und Hyperglykämie sowie dem Alleine-lassen ihrer Kinder fand hohen Zuspruch.

Nach 13 Wochen konnten die Familien freiwillig die Studie verlängern. 24 von 28 der Familien, die zu Beginn das AID-System nutzten, behielten die t:slim X2 mit Control-IQ bei und 30 von 33 Familien, die der Standardtherapie zugeschrieben wurden, wechselten bei Option auf die t:slim X2 mit Control-IQ. Nach 13 weiteren Wochen wurden die Familien nochmals befragt. Weitere 13 Wochen auf der Control-IQ bei Familien, die diese während der Studie nutzen, führte zur weiteren Verbesserung aller Scores der oben genannten Fragebögen außer des PQoL. Familien, die während der Studie die Standardtherapie erhielten und nach der Studie auf die Control-IQ wechselten verbesserten ihre Scores in allen Fragebögen signifikant. 

Die folgende Tabelle fasst die Scores zusammen

Schlussfolgerungen

Familien mit 2-6 Jährigen mit Typ 1 Diabetes, die die t:slim X2 Control-IQ verwenden, zeigten sich neben glykämischen Vorteile auch weniger Bedenken hinsichtlich Hypoglykämie und Erziehungsstress sowie eine verbesserte Lebens- und Schlafqualität.